Aποτελέσματα της μελέτης REFLEC-CR.

Η χορήγηση φλεκαϊνίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή, βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής τους και σχετίζεται με εξαιρετική συμμόρφωση στη θεραπεία. Το συμπέρασμα αυτό, βασίζεται στα αποτελέσματα της προοπτικής, πολυκεντρικής μελέτης παρατήρησης REFLEC-CR, με χορηγό τη Win Medica.

Η κολπική μαρμαρυγή είναι η πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία, κατά την οποία οι κόλποι της καρδιάς συσπώνται με μη φυσιολογικό, ακανόνιστο και ταχύ τρόπο και δεν συγχρονίζονται με τις κοιλίες. Διαγιγνώσκεται σε ποσοστό 1%-3% του γενικού πληθυσμού, ενώ σε μεγαλύτερες ηλικίες, σε άτομα άνω των 80 ετών, μπορεί να εμφανίζεται σε ποσοστό 10%.

Η κολπική μαρμαρυγή δεν είναι αθώα, καθώς συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, καρδιακής ανεπάρκειας και άλλων καρδιολογικών επιπλοκών, ενώ επηρεάζει δυσμενώς την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Η φλεκαϊνίδη, ανήκει στα αντιαρρυθμικά φάρμακα (τάξης Ic) κι ενδείκνυται ως πρώτης γραμμής θεραπεία, στην αντιμετώπιση ασθενών με συμπτωματική, παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή, χωρίς συνυπάρχουσα στεφανιαία νόσο ή υποκείμενη δομική καρδιοπάθεια.

Στόχος της μελέτης REFLEC-CR, ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση της από του στόματος, άπαξ ημερησίως φλεκαϊνίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ποιότητα ζωής ασθενών με κολπική μαρμαρυγή και η συμμόρφωσή τους σε θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.

Στη μελέτη αξιολογήθηκαν 679 ασθενείς (53.2% γυναίκες, 65.9±11.7 έτη), υπό αγωγή με φλεκαϊνίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, στο πλαίσιο στρατηγικής ελέγχου του ρυθμού, σε 70 Καρδιολογικά Ιατρεία, δημόσια και ιδιωτικά, σε όλη την Ελλάδα.

Η επίδραση της φλεκαϊνίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ποιότητα ζωής των ασθενών, εκτιμήθηκε με βάση την κλίμακα CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale), η οποία μετρήθηκε στην έναρξη και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.

Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, όπως αυτή μετρήθηκε με την κλίμακα CCS-SAF, σε στατιστικά σημαντικό βαθμό (p-value <0.0001), ανεξάρτητα από τον τύπο της κολπικής μαρμαρυγής (παροξυσμική ή εμμένουσα).

Επιπλέον, σε ποσοστό 93.6% των ασθενών αναφέρθηκε άριστη συμμόρφωση (100%) στη θεραπεία.

Συνολικά, 23 ασθενείς (3.4%) αποχώρησαν από τη μελέτη, οι 5 λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μετά την προφορική ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Καρδιολογίας στο Παρίσι (ESC Congress 2019)¹ , ακολούθησε πρόσφατα η δημοσίευση της μελέτης στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Cardiovascular Drugs and Therapy².

Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Win Medica κ. Μ. Κοσμίδης, δήλωσε ότι το όραμα για αναβάθμιση της φροντίδας του ασθενούς με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του, αντικατοπτρίζεται στη μελέτη REFLEC-CR. Η Win Medica, παρά το δυσχερές και απαιτητικό οικονομικό περιβάλλον, επενδύει στην κλινική έρευνα, αναδεικνύοντας το υψηλό επιστημονικό της υπόβαθρο.

Ευχαρίστησε τους συμμετέχοντες γιατρούς-ερευνητές και τον Συντονιστή κ. Σ. Τζέη για την επιτυχή διεξαγωγή της μελέτης και τόνισε την αφοσίωση της Win Medica στην ανάπτυξη νέων και βελτιωμένων θεραπευτικών επιλογών για την αντιμετώπιση χρόνιων και δυσίατων νοσημάτων.

Σχετικά με τη Win Medica

Η Win Medica είναι μια από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα, στο χώρο της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και της Νοσοκομειακής Περίθαλψης, με σύγχρονη στρατηγική που υπηρετεί τη βελτίωση της Υγείας, την πρόσβαση του ασθενή στις θεραπείες και την εξοικονόμηση πόρων. Οι τομείς δραστηριότητας περιλαμβάνουν πρωτότυπα φάρμακα, υψηλής προστιθέμενης αξίας γενόσημα και διαφοροποιημένα φάρμακα, βιοτεχνολογικά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η ποιότητα προϊόντων και υπηρεσιών είναι ο βασικός οδικός άξονας της Win Medica. Με γνώμονα την φροντίδα για τον άνθρωπο παράγει,  προωθεί και διανέμει  ασφαλή, ποιοτικά φάρμακα που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών, επενδύοντας σταθερά  στην έρευνα και πλαισιώνοντας διακεκριμένους επιστήμονες της χώρας μας.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες έχουν ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή των Επαγγελματιών Υγείας. Ο θεράπων ιατρός είναι υπεύθυνος να αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση για κάθε ασθενή.

Αναφορές

1. ESC Congress 2019, https://escescardio.org/Congress/ESC-CONGRESS-2019/Anti-arrhythmic-drug-therapy-new-concepts-on-old-drugs/195604-a-prospective-multicenter-nationwide-observational-study-of-flecainide-controlled-release-on-the-quality-of-life-of-patients-with-atrial-fibrillation-in-greece-the-reflec-cr-study
2. Tzeis, Stylianos & Tsiachris, Dimitrios & Asvestas, Dimitrios & Kourouklis, Spiridon & Patsourakos, Fotios & Karlis, Dimitrios & Kouskos, George & Papadimitriou, George & Gavriilidou, Marianna & Vatkalis, Nikolaos & Kapetanios, Konstantinos & Koufaki, Panagiota & Taxiarchou, Efstathios. (2020). Beneficial Effect of Flecainide Controlled Release on the Quality of Life of Patients with Atrial Fibrillation—the REFLEC-CR Study. Cardiovascular Drugs and Therapy. 10.1007/s10557-020-06971-5. C